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La somministrazione di Lispro mediante l'iniettore senza ago QS-M determina un'esposizione all'insulina più precoce e più elevata rispetto alla penna convenzionale e un maggiore effetto ipoglicemizzante precoce con una potenza complessiva simile.
Obiettivo: lo scopo di questo studio è valutare i profili farmacocinetici e farmacodinamici (PK-PD) del lispro somministrato tramite l'iniettore a getto senza ago QS-M in soggetti cinesi.
Disegno e metodi di ricerca: È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, cross-over. Sono stati reclutati diciotto volontari sani. Lispro (0,2 unità/kg) è stato somministrato tramite l'iniettore a getto senza ago QS-M o tramite penna convenzionale. Sono stati eseguiti test di clampaggio euglicemico di sette ore. Diciotto volontari (nove uomini e nove donne) sono stati reclutati in questo studio. I criteri di inclusione erano: non fumatori di età compresa tra 18 e 40 anni, con indice di massa corporea (BMI) di 17-24 kg/m²; soggetti con esami biochimici, pressione sanguigna ed elettrocardiogramma normali; soggetti che hanno firmato il consenso informato. I criteri di esclusione erano: soggetti con allergia all'insulina o altra storia allergica; soggetti con malattie croniche come diabete, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali. Sono stati esclusi anche i soggetti che facevano uso di alcol. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing.
Risultati: È stata osservata un'area sotto la curva (AUC) più ampia della concentrazione di insulina e della velocità di infusione del glucosio (GIR) durante i primi 20 minuti dopo l'iniezione di lispro tramite l'iniettore a getto rispetto alla penna per insulina (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 per AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 per AUCINS, 0–20 min). L'iniezione senza ago ha mostrato un tempo più breve per raggiungere la concentrazione massima di insulina (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) e GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Non sono state riscontrate differenze nell'esposizione totale all'insulina e negli effetti ipoglicemici tra i due dispositivi. Conclusione: Lispro somministrato con l'iniettore senza ago QS-M determina un'esposizione all'insulina più precoce e più elevata rispetto alla penna convenzionale e un maggiore effetto ipoglicemizzante precoce con potenza complessiva simile.
Data di pubblicazione: 29-04-2022